Biofarmaceutika
Biologická léčiva představují revoluci v léčbě a prevenci mnoha onemocnění, které hrozí invaliditou či přímo ohrožují život.
Náklady na biologické léky jsou vzhledem k složitosti jejich vývoje a výroby vysoké. Jejich rostoucí spotřeba zatěžuje zdravotní systémy čímž dochází k omezení přistupu pacientů k biologické léčbě.
Biosimilární přípravky jsou registrované biologické léky srovnatelné po stránce kvality, bezpečnosti a účinnosti se schválenými referenčními přípravky.
Biosimilární léky mohou zvýšit dostupnost nákladné biologické léčby a pomoci více pacientům využít jejích přínosů ke zlepšení kvality života.
Sandoz, průkopník a globální lídr v oblasti biosimilárních přípravků
Společnost Sandoz je odhodlána zpřístupňovat pacientům vysoce kvalitní a životné důležité biologické léky. Sandoz je průkopníkem a globálním lídrem v oblasti biologicky podobných léčiv, a to se třemi přípravky na trhu.
Do roku 2020 plánuje Sandoz uvést na klíčové trhy pět biosimilárních přípravků vycházejících z široce využívaných onkologických a imunologických biologických léků. Tento krok umožní podání 11 žádostí o registraci během tříletého období (2015-2017), přičemž společnost již předložila šest žádostí a obdržela jedno schválení. Vznikající portfolio společnosti Sandoz obsahuje ještě další přípravky z oblasti onkologie a ostatních specializovaných terapeutických oborů s úmyslem každoročně zahajovat nové programy.
Jako divize Novartis Group má Sandoz vynikající pozici k udržení vedoucího postavení v oblasti biosimilárních léků na základě svých zkušeností a schopností ve vývoji, výrobě a uvádění na trh.
Biosimilars
Biosimilars (biosimilární přípravky) jsou relativně mladou a dynamicky se rozvíjející skupinou přípravků vyráběných v živých systémech (buňkách).
Biosimilární přípravky jsou odvozeny od originálních biologických léků a jsou uváděny na trh po vypršení jejich patentové ochrany. Vzhledem ke složitému výrobnímu procesu a komplexní struktuře molekul se neužívá pro tyto léky termín biogenerika, ale biosimilars.
Uvedení biosimilars na trh v Evropské unii je možné po registraci evropskou centralizovanou procedurou, která je povinná pro přípravky vyrobené biotechnologickými postupy. Na rozdíl od klasických generických přípravků jsou u biosimilars vyžadovány srovnávací preklinické a klinické studie prokazující kvalitu, bezpečnost a účinnost srovnatelnou s originálním referenčním přípravkem. Doložení účinnosti a bezpečnosti, které je zakotveno v evropských směrnicích, je jedinečné pro každý biosimilární přípravek a každou účinnou látku, kterou obsahuje, s ohledem na použité metody během vývoje přípravku.
Vzhledem k složité technologii výroby, analytické kontroly i náročné klinické zkoušky, jsou biologické přípravky většinou nákladnější než léky obsahující tzv. malé molekuly. Jejich rostoucí využití se tak odráží v nárůstu nákladů na léky.
Za svůj úspěch biologické léky vděčí především své velmi specifické a vysoké účinnosti, díky níž významně přispívají k délce přežití a kvalitě života pacientů. Účinně pomáhají zejména v boji s nádorovými a zánětlivými onemocněními, diabetem, anemiemi, poruchami růstu, chronickým selháváním ledvin nebo roztroušenou sklerózou.
Biosimilars jsou biologické přípravky, které jsou s původním přípravkem plně srovnatelné co do bezpečnosti, účinnosti a kvality. Přínos biosimilars spočívá v možnosti zvýšení dostupnosti drahé biologické léčby více pacientům a v úsporách zdravotních systémů.