FAQ
1. Obecné dotazy – generika
1.1 Co jsou generické léčivé přípravky?
Generické léčivé přípravky (generika) jsou léky obsahující stejné léčivé látky ve stejné koncentraci a lékové formě jako originální (referenční) přípravek s prokázanou bioekvivalencí. Protože v lidském těle působí identicky, jsou generika zaměnitelná s originálními přípravky. Generika obvykle vstupují na trh po vypršení lhůty garantované zákonem nebo patentové ochrany příslušného referenčního produktu.
1.2 Jaké výhody generika nabízejí?
Generika musí garantovat kvalitu a stejný účinek jako referenční léčivé přípravky, ale za významně nižší cenu. Pomáhají zmírnit finanční tlak na zdravotnictví, které je nuceno neustále snižovat náklady a zpřístupňovat tak léčbu širokým skupinám pacientů.
1.3 Jak jsou generické léčivé přípravky registrovány?
Stejně jako všem léčivým přípravkům, i generickým léčivým přípravkům, musí být vydáno rozhodnutí o registraci příslušnou státní autoritou. Autorita vyhodnocuje účinnost, bezpečnost a kvalitu léčivých přípravků. Po zaregistrování referenčního léčivého přípravku běží zákonem garantovaná lhůta, kdy nemůže být zaregistrováno generikum k tomuto přípravku. Po uplynutí této lhůty mohou generické společnosti podat žádost o registraci generické verze daného léčivého přípravku.
2. Srovnatelnost a bezpečnost
2.1 Jsou generika opravdu tak kvalitní jako originální léčivé přípravky?
Ano, generické léky musí obsahovat stejné léčivé látky a v lidském těle fungovat identicky. Mohou obsahovat jiné pomocné (neaktivní) látky nebo se liší ve velikosti, tvaru nebo barvě konečné lékové formy, tyto odlišnosti však nemají žádný vliv na jejich terapeutické účinky.
2.2 Jsou generika stejná jako referenční (originální) léčivé přípravky?
Generika obsahují stejné léčivé látky, ve stejné koncentraci i lékové formě a jejich účinnost je ověřena přísnými bioekvivalenčními studiemi, ve kterých je generikum přímo porovnáváno s příslušným referenčním přípravkem. Mohou se lišit metody používané během výroby, nebo mohou být použity jiné pomocné (neaktivní) látky, jako jsou pojiva nebo barviva, tyto odlišnosti však nemají vliv na terapeutický efekt.
2.3 Jakým způsobem jsou generické léky hodnoceny a srovnávány s referenčním přípravkem?
Protože referenční produkt je registrován o několik let dříve než generikum, je v době registrace generika více dostupných informací ohledně bezpečnosti a účinnosti dané léčivé látky. Z toho důvodu nemusí být klinické studie opakovány v plném rozsahu. Legislativa definuje určité postupy nutné k prokázání stejné bezpečnosti a účinnosti - obvykle se provádí bioekvivalenční studie. Výrobní standardy jsou pro generika stejné jako pro kterýkoliv jiný registrovaný léčivý přípravek a příslušné státní autority provádějí inspekce všech výrobních míst ve stejných časových intervalech.
2.4 Co je bioekvivalenční studie?
Bioekvivalenční studie je klinická studie, jejímž účelem je prokázat, že pokud je podána stejná dávka referenčního a generického léčivého přípravku, je v lidském těle během definovaného časového období přítomno stejné množství léčivé látky. Legislativa vyžaduje, aby byly tyto testy provedeny před tím, než je lék registrován. Takové studie ze zákona zamezují zbytečným a neetickým opakováním provádění rozsáhlých studií na lidech a zvířatech.
2.5 Jak je hodnocena a zajištěna bezpečnost generických léčivých přípravků?
Bezpečnost všech léčivých přípravků, včetně generik, je hodnocena během registrační procedury příslušnými autoritami. Po udělení registrace léčivému přípravku probíhají další aktivity týkající se monitorování bezpečnosti léčivého přípravku. Každá společnost je povinna provozovat systém, který slouží ke sledování bezpečnosti přípravků, které uvádí na trh. Obecně platí, že pokud jsou požadována specifická opatření týkající se referenčního produktu, generické přípravky musí tato opatření splňovat také.
3. Rekombinantní technologie a biosimilars
3.1 Co jsou biosimilars?
Biosimilars, zkrácený výraz pro podobné biologické léčivé přípravky, jsou nové verze existujících biofarmaceutických přípravků (většinou proteiny), u nichž vypršela patentová lhůta. Jsou vyráběny za použití stejného výchozího genetického materiálu a jsou registrovány na základě srovnatelnosti s referenčním produktem z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti. Jsou to velké, komplexní molekuly, které jsou produkovány živými organismy.
3.2 Co jsou biofarmaceutické přípravky?
Biofarmaceutické (biologické) přípravky obsahují léčivé látky produkované geneticky modifikovanými organismy (biotechnologie). Ve srovnání s "klasickými", chemicky syntetizovanými léčivými látkami jsou biotechnologicky vyráběné látky velké, komplexní molekuly s molekulovou hmotností mezi 5.000 a 145.000 Da, v některých případech až 500.000 Da (pro porovnání: molekulová hmotnost apirinu je 180 Da). Biofarmaceutické přípravky, jako například rekombinantní inzulin, interferon nebo erythropoetin, jsou v dnešní době nepostradatelné. V některých oblastech medicíny v podstatě neexistují reálné terapeutické alternativy.
3.3 Co je biotechnologie?
Biotechnologie je využití biochemie buněk k výrobě terapeuticky využitelných látek v průmyslově významném množství. Buňky jsou využívány k produkci velkých komplexních bílkovinných molekul, často za použití rekombinantních technologií.
3.4 Co jsou rekombinantní technologie?
Biotechnologie může být využita k výrobě zásadních lidských proteinů, např. inzulinu. Nejdříve musí být objeven gen zodpovědný za produkci určité bílkoviny. V dalším kroku je gen vložen (rekombinace) do rychle se množících buněk, obvykle nějakého druhu bakterie. Buňky pak mohou produkovat příslušnou bílkovinu (protein), který je extrahován a čištěn (purifikován) pro terapeutické využití.
3.5 Jaký je rozdíl mezi biosimilars a generiky?
Zjednodušeně řečeno, biosimilars jsou velké, komplexní molekuly (většinou proteiny) produkované živými organismy; generika jsou malé molekuly vyráběné chemickou syntézou, obvykle velmi stabilní.
Vývoj biosimilars je nákladný a může trvat až dvojnásobně déle než vývoj generik.