Biosimilars
Biosimilars (podobné biologické léčivé přípravky) jsou v medicíně mladou a dynamicky se rozvíjející skupinou přípravků vyráběných biotechnologickými postupy.
Biosimilars jsou odvozeny od originálních biologických léků a jsou uváděny na trh po vypršení patentové ochrany těchto originálních léků. Vzhledem ke složitému výrobnímu procesu a unikátní vlastní struktuře molekul se neužívá pro tyto léky termín biogenerika, ale biosimilars.
Uvedení biosimilars na trh v Evropské unii je možné po absolvování evropské centralizované procedury, která je povinná pro přípravky vyrobené biotechnologickými postupy. Na rozdíl od klasických generických přípravků jsou u biosimilars vyžadovány srovnávací preklinické a klinické studie prokazující podobnou kvalitu, bezpečnost a účinnost, jakou má originální referenční léčivý přípravek. Doložení účinnosti a bezpečnosti, které je zakotveno v evropských směrnicích, je jedinečné pro každý biosimilar přípravek a každou účinnou látku, kterou obsahuje, s ohledem na použité metody během vývoje přípravku.
S ohledem na nesmírně složitou technologii výroby, analytickou kontrolu i náročné klinické zkoušky, jsou biologické preparáty většinou dražší, nebo dokonce podstatně dražší než léky obsahující tzv. malé molekuly. Jejich rostoucí využití se tak odráží ve struktuře nákladů na léky.
Za svůj úspěch biologické léky vděčí především své velmi specifické a vysoké účinnosti, díky níž významně přispívají k délce přežití a kvalitě života pacientů. Účinně pomáhají zejména v boji s nádorovými a zánětlivými onemocněními, diabetem, anemiemi, poruchami růstu, chronickým selháváním ledvin nebo roztroušenou sklerózou.
Biosimilars jsou podskupinou biologických preparátů, které jsou s původním přípravkem plně srovnatelné co do bezpečnosti, účinnosti a kvality. Přínos biosimilars spočívá v možnosti zvýšení dostupnosti drahé biologické léčby více pacientům a v úsporách zdravotních systémů.
Výhody biosimilars
Díky složité evropské centralizované proceduře registrace a doložení preklinických a klinických studií jsou biosimilars:
- prokazatelně bezpečná
- prokazatelně účinná
- nejedná se o generika
- o terapii rozhoduje lékař
- mají nesporný potenciál přinášet významné úspory
- mohou poskytnout moderní léčbu široké skupině pacientů
